医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成23年4月～7月）

種類	通知年月日	通知番号	タイトル
通知	平成23年7月29日	薬食機発0729第8号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１４）[PDFファイル／308KB]
通知	平成23年7月29日	薬食機発0729第5号	薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて[PDFファイル／107KB]
通知	平成23年7月29日	薬食機発0729第1号	薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて[PDFファイル／374KB]
通知	平成23年7月29日	薬食発0729第13号	医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル／691KB]
通知	平成23年7月29日	薬食発0729第10号	血液濃縮器承認基準の改正について[PDFファイル／333KB]
			別添[PDFファイル／38KB]
			別紙[PDFファイル／1.08MB]
通知	平成23年7月29日	薬食発0729第7号	インスリンペン型注入器承認基準の改正について[PDFファイル／320KB]
			別添[PDFファイル／35KB]
			別紙[PDFファイル／950KB]
通知	平成23年7月29日	薬食発0729第4号	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について[PDFファイル／377KB]
			別添[PDFファイル／224KB]
			別紙[PDFファイル／1.23MB]
通知	平成23年7月29日	薬食安発0729第1号	「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について[PDFファイル／392KB]
通知	平成23年7月29日	薬食審査発0729第3号	医薬品の一般的名称について[PDFファイル／76KB]
事務連絡	平成23年7月28日	事務連絡	「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のＱ＆Ａについて（その３）[PDFファイル／112KB]
通知	平成23年7月26日	薬食審査発0726第1号	ＩＣＨＱ４ガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験）について[PDFファイル／186KB]
通知	平成23年7月21日	薬食審査発0721第1号薬食監麻発0721第1号	化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて[PDFファイル／147KB]
通知	平成23年7月21日	薬食発0721第1号	化粧品の効能の範囲の改正について[PDFファイル／69KB]
通知	平成23年7月20日	薬食機発0720第4号薬食安発0720第5号	眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について[PDFファイル／184KB]
通知	平成23年7月20日	薬食機発0720第2号薬食安発0720第2号	冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について[PDFファイル／186KB]
通知	平成23年7月14日	薬食発0714第4号	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について[PDFファイル／568KB]
通知	平成23年7月14日	薬食発0714第1号	薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル／312KB]
通知	平成23年7月12日	薬食安発0712第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（その１６）[PDFファイル／302KB]
通知	平成23年7月8日	薬食監麻発0708第4号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について[PDFファイル／278KB]
事務連絡	平成23年7月8日	事務連絡	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について[PDFファイル／81KB]
通知	平成23年6月30日	医政研発0630第1号	治験等の効率化に関する報告書について[PDFファイル／67KB]
			治験等の効率化に関する報告書[PDFファイル／1.44MB]
			別添１[PDFファイル／290KB]
			別添２[PDFファイル／1.05MB]
			別添３[PDFファイル／116KB]
			別添４[PDFファイル／221KB]
通知	平成23年6月30日	薬機発第0630007号	医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について[PDFファイル／1.42MB]
通知	平成23年6月30日	薬機発第0630006号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル／2.58MB]
通知	平成23年6月30日	薬機発第0630002号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について[PDFファイル／709KB]
通知	平成23年6月30日	薬食発0630第2号	薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について[PDFファイル／124KB]
通知	平成23年7月6日	薬機審長発第0706001号	改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて[PDFファイル／369KB]
通知	平成23年7月1日	薬食監麻発0701第1号	薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル／120KB]
通知	平成23年6月21日	薬食発0621第1号	機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について[PDFファイル／391KB]
通知	平成23年6月21日	薬食発0621第1号	参考[PDFファイル／506KB]
通知	平成23年6月21日	薬食機発0621第4号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について[PDFファイル／567KB]
通知	平成23年6月21日	薬食機発0621第4号	参考[PDFファイル／1008KB]
通知	平成23年6月21日	薬食機発0621第1号	新医療用具等の再審査結果　平成２３年度（その１）について[PDFファイル／223KB]
事務連絡	平成23年6月21日	事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について[PDFファイル／366KB]
通知	平成23年6月16日	薬食審査発0616第1号	異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて[PDFファイル／106KB]
通知	平成23年6月17日	薬食機発0617第1号	希少疾病用医療機器の指定について[PDFファイル／235KB]
通知	平成23年6月2日	薬第263-2号	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について [PDFファイル／150KB]
事務連絡	平成23年5月30日	事務連絡	QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について[PDFファイル／337KB]
事務連絡	平成23年5月26日	事務連絡	医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について[PDFファイル／221KB]
通知	平成23年5月25日	薬食安発0525第1号薬食機発0525第1号	皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について[PDFファイル／158KB]
通知	平成23年5月23日	薬食審査発0523第5号	医薬品の一般的名称について[PDFファイル／66KB]
通知	平成23年4月28日	医政発0428第7号薬食発0428第1号	再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて[PDFファイル／1.14MB]
通知	平成23年4月28日	薬食審査発0428第3号薬食案発0428第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル／183KB]
通知	平成23年4月27日	薬食審査発0427第7号薬食案発0427第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル／107KB]
事務連絡	平成23年4月25日	事務連絡	「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について[PDFファイル／107KB]
通知	平成23年4月28日	薬食監麻発0428第2号	薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル／141KB]
事務連絡	平成23年4月25日	事務連絡	「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について[PDFファイル／822KB]
事務連絡	平成23年4月20日	事務連絡	「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について[PDFファイル／3.87MB]
通知	平成23年4月14日	薬食監麻発0414第3号薬食機発0414第1号	非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について[PDFファイル／660KB]
通知	平成23年4月15日	薬食審査発0415第12号	医薬品の一般的名称について[PDFファイル／58KB]
通知	平成23年4月15日	薬食審査発0415第4号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について[PDFファイル／82KB]
通知	平成23年4月15日	薬食審査発0415第1号	一般用漢方製剤承認基準の改正について【平成２３年４月２１日付け事務連絡により一部訂正済】[PDFファイル／2.07MB]（平成２３年４月２６日掲載）
通知	平成23年4月15日	薬食審査発0415第1号	「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について【平成２３年４月２１日付け事務連絡】[PDFファイル／29KB]（平成２３年４月２６日掲載）
事務連絡	平成23年4月8日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／480KB]
事務連絡	平成23年4月6日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について[PDFファイル／1.4MB]
通知	平成23年4月4日	薬機発第0404001号	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて[PDFファイル／138KB]
通知	平成23年4月4日	薬食機発0404第1号	薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて[PDFファイル／364KB]
通知	平成23年4月1日	薬食監麻発0401第12号薬食機発0401第7号	QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について[PDFファイル／138KB]
事務連絡	平成23年4月1日	事務連絡	「ＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／100KB]
通知	平成23年4月1日	薬食監麻発0401　第7号薬食機発0401　第2号	ＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて[PDFファイル／88KB]

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