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研修会資料　（閲覧にはIDとパスワードが必要です）

◎平成29年度秋季研修見学会の研修資料

• ISO 13485：2016　統計的サンプリング

◎平成28年度QMS等研修会の資料

• 医療機器の申請の際の留意事項等について
• 医療機器製造販売業の立入検査について
• 認証申請書の基本的な作成方法
• ユーザビリティエンジニアリング

◎平成28年度総会時研修会の資料

• ISO 13485：2016 の概要

◎平成27年度QMS等研修会の資料

• 医療機器の申請の際の留意事項等について
• 監視・違反・回収事例について
• QMS調査への具体的な対応と社内体制の整備充実について
• 新法の承認申請について

◎平成27年度総会時研修会の資料

• QMS適合性調査と新法下での認証申請書について

◎平成26年度QMS等研修会の資料

• 医療品医療機器等法への対応について
• 改正薬事法と県の業務について
• 登録認証期間によるQMS適合性調査
• 医療機器の信頼性調査について

◎平成26年度総会時研修会の資料

• 薬事法改正改正への対応について

◎平成25年度QMS等研修会の資料

• 医療機器申請の際の留意事項等について
• 薬事法改正の動向と監視事例について
• 医療機器の安全確保について

◎平成25年度総会時研修会の資料

• 薬事法改正の動きについて

◎平成24年度QMS等研修会の資料

• 医療機器申請の際の留意事項等について
• 監視・違反・回収事例について
• 企業における医療機器の安全確保体制について

様式一覧

• PMDA「承認申請・届出等様式ダウンロード」ページへ