医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成23年1月～3月）

種類	通知年月日	通知番号	タイトル
通知	平成23年3月31日	薬食発0331第27号	カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について [PDFファイル／57KB]
			別紙１ [PDFファイル／164KB]
			別紙２ [PDFファイル／568KB]
通知	平成23年3月31日	薬食発0331第30号	水頭症治療用シャント承認基準の制定について [PDFファイル／57KB]
			別添 [PDFファイル／24KB]
			別紙１ [PDFファイル／460KB]
			別紙２ [PDFファイル／569KB]
通知	平成23年3月31日	薬食発0331第33号	緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について [PDFファイル／58KB]
			別添 [PDFファイル／27KB]
			別紙１ [PDFファイル／247KB]
			別紙２ [PDFファイル／557KB]
通知	平成23年3月31日	薬食機発0331第3号	指定医療管理機器の適合性チェックリストについて（その１３）[PDFファイル／336KB]
通知	平成23年3月31日	薬食機発0331第3号	添付CD-ROMチェックリスト[その他のファイル／39.2MB]
通知	平成23年3月31日	薬食発0331第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について[PDFファイル／167KB]
通知	平成23年3月31日	薬食監麻発0331第7号	「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／748KB]
通知	平成23年3月31日	薬食安発0331第4号	プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について[PDFファイル／608KB]
通知	平成23年3月31日	薬食安発0331第4号	別添[PDFファイル／242KB]
事務連絡	平成23年3月31日	事務連絡	東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について[PDFファイル／222KB]
通知	平成23年3月30日	薬食監麻発0330第5号	「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について（通知）[PDFファイル／390KB]
通知	平成23年3月30日	薬食審査発0330第7号	第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル／549KB]
通知	平成23年3月30日	薬食審査発0330第4号	第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル／637KB]
通知	平成23年3月30日	薬食発0330第9号	第十六改正日本薬局方の制定等について[PDFファイル／989KB]
通知	平成23年3月29日	薬食発0329第10号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について[PDFファイル／861KB]
通知	平成23年3月31日	薬食発0331第24号	医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル／457KB]
通知	平成23年3月31日	薬食発0331第24号	新旧対照表[PDFファイル／1.08MB]
通知	平成23年3月31日	薬機発第0331004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル／3.26MB]
事務連絡	平成23年3月31日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／561KB]
通知	平成23年3月30日	薬食機発0330第1号	コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／893KB]
通知	平成23年3月30日	薬食機発0330第4号	歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その１）[PDFファイル／525KB]
事務連絡	平成23年3月29日	事務連絡	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）[PDFファイル／179KB]
通知	平成23年3月29日	薬食審査発0329第18号	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について[PDFファイル／1.12MB]
通知	平成23年3月25日	薬食機発0325第1号	新医療機器の再審査結果　平成２２年度（その３）について[PDFファイル／268KB]
通知	平成23年3月22日	薬食0322第3号	「医薬品等の回収について」の一部改正について[PDFファイル／793KB]
通知	平成23年3月24日	薬食発0324第1号	薬事法施行令の一部を改正する政令について[PDFファイル／317KB]
事務連絡	平成23年3月24日	事務連絡	東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて[PDFファイル／188KB]
通知	平成23年3月18日	薬食機発0318第1号	希少疾病用医療機器の指定について[PDFファイル／34KB]
事務連絡	平成23年3月15日	事務連絡	医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／140KB]
事務連絡	平成23年3月14日	事務連絡	平成２３年東北地方太平洋沖地震における工業用ガスボンベを医療用ガスボンベとして使用することについて（平成２３年３月１４日事務連絡）[PDFファイル／92KB]
事務連絡	平成23年3月19日	事務連絡	平成２３年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて（平成２３年３月１９日事務連絡）【平成２３年３月１４日事務連絡PDFファイルに掲載】
通知	平成23年2月23日	医政経発0223第1号薬食審査発0223第1号	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて[PDFファイル／91KB]
通知	平成23年2月21日	薬食審査発0221第1号	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について[PDFファイル／179KB]
通知	平成23年2月8日	薬食機発0208第1号	平成２３年度各種登録講習会の実施について[PDFファイル／35KB]
通知	平成23年2月8日	薬食機発0208第1号	別添[PDFファイル／1.57MB]
通知	平成23年2月7日	薬食機発0207第1号	平成２３年度各種登録講習会の実施について[PDFファイル／491KB]
			別添１[PDFファイル／2.16MB]
			別添２[PDFファイル／2.55MB]
			別添３[PDFファイル／2.05MB]
			別添４[PDFファイル／1.91MB]
			別添５[PDFファイル／1.74MB]
通知	平成23年2月4日	薬食審査発0204第2号	医薬品の一般的名称について[PDFファイル／97KB]
事務連絡	平成23年1月27日	事務連絡	「医療機器の広告に関するQ＆A」について[PDFファイル／397KB]
事務連絡	平成23年2月4日	事務連絡	医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について[PDFファイル／47KB]
通知	平成23年1月31日	薬食安発0131第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について[PDFファイル／88KB]
通知	平成23年1月28日	薬食監麻発0128第1号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について[PDFファイル／153KB]
通知	平成23年1月28日	薬食発0128第5号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について[PDFファイル／124KB]
通知	平成23年1月28日	薬食発0128第1号	輸出用医薬品等の証明書の発給について[PDFファイル／2.69MB]
通知	平成23年1月27日	薬食審査発0127第4号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について[PDFファイル／203KB]
通知	平成23年1月27日	薬食審査発0127第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について[PDFファイル／229KB]
通知	平成23年1月27日	薬食審査発0127第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について[PDFファイル／203KB]
通知	平成23年1月27日	薬食審査発0127第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について[PDFファイル／217KB]
通知	平成23年1月26日	薬機発第0126070号	医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について[PDFファイル／512KB]
通知	平成23年1月20日	薬食審査発0120第1号薬食安発0120第1号	医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式について[PDFファイル／706KB]
事務連絡	平成23年1月17日	事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて[PDFファイル／443KB]
通知	平成23年1月11日	薬食審査発0111第1号薬食安発0111第1号	医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて[PDFファイル／70KB]
事務連絡	平成23年1月4日	事務連絡	一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／68KB]
事務連絡	平成23年1月4日	事務連絡	医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて[PDFファイル／44KB]

医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧 （平成23年1月～3月）

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