医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成22年4月～9月）

通知	平成22年4月1日	薬食審査発 0401第2号	一般用漢方製剤承認基準の改正について
通知	平成22年4月1日	薬食審査発 0401第5号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
通知	平成22年4月9日	薬食審査発0409第1号	医薬品の一般的名称について
通知	平成22年4月15日	薬食審査発0415第1号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
通知	平成22年4月20日	薬食審査発 0420第1号	細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について
通知	平成22年4月21日	薬食発 0421第2号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
通知	平成22年4月21日	薬食審査発 0421第1号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
事務連絡	平成22年4月21日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
通知	平成22年4月26日	薬食機発 0426第9号	「風呂に入れるだけでラドン・ラジウム温泉になるとうたった商品」に関する監視指導の徹底について（依頼）別添
通知	平成22年4月30日	薬食発 0430第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
通知	平成22年4月30日	薬食発0430第5号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
通知	平成22年4月30日	薬食機発 0430第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１０）別表１５４別表４８２別表４８３別表４８４別表４８５別表４８６
通知	平成22年5月13日	薬食機発0513第1号	体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）
通知	平成22年5月27日	薬食審査発0527第1号	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
通知	平成22年5月27日	薬食審査発0527第5号	「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
通知	平成22年5月27日	薬食審査発0527第9号	医薬品の一般的名称について
通知	平成22年5月28日	薬食機発0528第1号	次世代医療機器評価指標の公表について
事務連絡	平成22年6月1日	事務連絡	コンタクトレンズの広告自主基準　改訂について
通知	平成22年6月1日	薬食審査発 0601第1号	配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
通知	平成22年6月1日	薬食機発 0601第1号	薬事法第１４条第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第２３条の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
通知	平成22年6月2日	薬食発 0602第３号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
事務連絡	平成22年6月4日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について
事務連絡	平成22年6月4日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について
通知	平成22年6月4日	薬食審査発 0604第1号	抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて
事務連絡	平成22年6月9日	事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について
通知	平成22年6月9日	薬食安発 0609第3号薬食機発0609第1号	電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について
通知	平成22年6月14日	薬食発0614第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
通知	平成22年6月28日	薬食審査発 0628第1号	製剤開発に関するガイドラインの改定について
事務連絡	平成22年6月28日	事務連絡	軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について
通知	平成22年6月29日	薬食発 0629第5号	新医療機器の再審査結果　平成２２年度（その１）について参考
通知	平成22年6月30日	薬機発第0630017号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
通知	平成22年6月30日	薬食発0630第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
通知	平成22年6月30日	薬食機発0630第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１１）別添１別添２別添３
通知	平成22年6月30日	薬食機発 0630第5号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その７）別添１別添２別添３
通知	平成22年7月5日	薬食機発 0705第1号	新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
通知	平成22年7月5日	薬食機発0705第5号	「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
通知	平成22年7月9日	薬食審査発 0709第1号	「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
事務連絡	平成22年7月9日	事務連絡	「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
事務連絡	平成22年7月26日	事務連絡	医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
通知	平成22年7月26日	薬食発0726第3号	ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について（依頼）
事務連絡	平成22年7月29日	事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて別添
事務連絡	平成22年7月29日	事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について Q&A
事務連絡	平成22年7月30日	事務連絡	一般用漢方製剤承認基準（改正新基準）の正誤表の送付について
通知	平成22年7月30日	薬食機発 0730第1号	体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて別紙
通知	平成22年7月30日	薬食機発0730第4号	体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて別紙
通知	平成22年7月30日	薬食機発 0730第7号	体内固定用ピン審査ガイドラインについて別紙
通知	平成22年7月30日	薬食機発 0730第10号	体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて別紙
通知	平成22年7月30日	薬食審査発 0730第1号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
通知	平成22年7月30日	薬食発0730第2号	第十五改正日本薬局方の一部改正等について「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて（平成２２年９月２４日掲載）
事務連絡	平成22年7月30日	事務連絡	日本薬局方における国際調和について
事務連絡	平成22年8月10日	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
事務連絡	平成22年8月16日	事務連絡	「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について
通知	平成22年8月18日	薬食安発 0818第1号薬食審査発0818第1号	スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
通知	平成22年8月30日	薬食審査発0830第1号	医薬品の一般的名称について
通知	平成22年8月30日	薬食審査発0830第9号薬食安発0830第1号	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（平成22年9月1日付　事務連絡）
通知	平成22年8月31日	薬食機発 0831第2号	歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について別添
通知	平成22年9月2日	薬食審査発0902第17号	医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について
通知	平成22年9月17日	薬食審査発0917第1号	Ichq4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について
通知	平成22年9月17日	薬食審査発 0917第2号	Ichq4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について
通知	平成22年9月17日	薬食審査発0917第3号	Ichq4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について
事務連絡	平成22年9月17日	事務連絡	「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について
事務連絡	平成22年9月17日	事務連絡	「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について
通知	平成22年9月27日	薬食機発0927第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについてチェックリスト
通知	平成22年9月27日	薬食発 0927第3号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
通知	平成22年9月29日	薬食発 0929第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
通知	平成22年9月29日	薬食発 0929第4号	医療機器の一般的名称の定義の変更について

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