医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成21年7月～3月）

通知	平成22年3月31日	薬食発0331第7号	臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
事務連絡	平成22年3月31日	事務連絡	「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
通知	平成22年3月31日	薬食審査発0331第4号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
事務連絡	平成22年3月31日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について
事務連絡	平成22年3月31日	事務連絡	後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について
通知	平成22年3月30日	薬食審査発0330第1号薬食監麻発0330第5号	医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
通知	平成22年3月19日	薬食機発0319第1号	希少疾病医療機器の指定について ※胎児シャント
通知	平成22年3月18日	薬食審査発0318第1号薬食監麻発0318第6号	改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
通知	平成22年3月4日	薬食審査発0304第3号	医薬品の一般的名称について
通知	平成22年3月1日	薬食安発0301第9号薬食機発0301第1号	微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について
事務連絡	平成22年2月26日	事務連絡	業許可更新申請時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
事務連絡	平成22年2月26日	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
通知	平成22年2月26日	薬食発0226第1号	化粧品基準の一部を改正する件について
通知	平成22年2月19日	薬食審査発0219第4号	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
通知	平成22年2月19日	薬食審査発0219第1号薬食監麻発0219第1号	医薬品品質システムに関するガイドラインについて
通知	平成22年2月8日	薬食審査発0208第2号	ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)について
通知	平成22年2月8日	薬食審査発0208第1号	ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)について
通知	平成22年2月5日	薬食審査発0205第1号	医療機器の一般的名称の追加について ※単回使用椎体用矯正器具
通知	平成22年2月3日	薬食機発0203第3号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その2）
通知	平成22年2月2日	薬食審査発0202第1号	医療機器の一般的名称の追加について　 ※有水晶体後房レンズ
通知	成22年1月18日	薬食機発0118第1号	次世代医療機器評価指標の公表について別添１骨折整復支援装置に関する評価指標別添2間接手術支援装置に関する評価指数別添3重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標別添4角膜上皮細胞シートに関する評価指標
通知	平成22年1月15日	薬食発0115第1号	医療機器の一般的名称の追加について膀胱尿管逆流症治療用注入剤 ※平成22年1月15日事務連絡により訂正されました
通知	平成21年12月28日	薬食審査発1228第15号	医薬品の一般的名称について
通知	平成21年12月24日	薬機発第1224011号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について
通知	平成21年12月24日	薬食機発1224第1号	医療機器のＧＰＳＰ実施要領等について
通知	平成21年12月24日	薬食機発1224第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
通知	平成21年12月16日	薬食審査発1216第4号薬食安発1216第9号	ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について
通知	平成21年12月16日	医政総発1216第1号薬食安発1216第1号	医療事故情報収集等事業第19回報告書の公表について
通知	平成21年12月11日	薬食審査発1211第5号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
通知	平成21年12月11日	薬食審査発1211第4号	「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について
通知	平成21年12月3日	薬食機発1203第1号	体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて別紙１，2,3　技術評価ガイドライン　基本要件適合性チェックリスト　審査ガイドラインに関するＱ＆Ａ
事務連絡	平成21年11月20日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について
通知	平成21年11月20日	薬食発1120第13号	血管内視鏡承認基準の制定について別紙１，2　血管内視鏡　技術基準　チェックリスト
通知	平成21年11月20日	薬食発1120第10号	神経内視鏡承認基準の制定について別紙１，2　神経内視鏡　技術基準　チェックリスト
通知	平成21年11月20日	薬食発1120第7号	人工肺承認基準の制定について別紙１，2　人工肺　技術基準　チェックリスト
通知	平成21年11月20日	薬食発1120第2号	人工腎臓装置承認基準の制定について別紙１，2　人工腎臓装置　技術基準　チェックリスト
通知	平成21年11月20日	薬食発1120第27号	「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について
事務連絡	平成21年11月17日	事務連絡	補聴器の適正広告・表示ガイドライン集について
通知	平成21年11月17日	薬食審査発1117第1号	医薬品の一般的名称について
通知	平成21年11月13日	薬食機発1113第1号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について
通知	平成21年11月2日	薬食審機発1102第2号薬食監麻発1102第8号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて
通知	平成21年11月2日	薬食発1102第1号	医療機器の一般的名称の追加について ※陰圧創傷治療システム
通知	平成21年10月30日	薬食発1030第1号	医療機器の一般的名称の追加について ※血管狭窄部貫通用カテーテル、グルコースモニタシステム一部訂正があります（平成21年11月20日事務連絡）
通知	平成21年10月28日	薬食機発1028第1号	希少疾病用医療機器の指定について ※気管市充填
事務連絡	平成21年10月23日	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるＱＴ／ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて
通知	平成21年10月23日	薬食審査発1023第4号	ヒト用医薬品の心室再分極遅延（ＱＴ間隔延長）の潜在的機能性に関する非臨床的評価について
通知	平成21年10月23日	薬食審査発1023第１号	非抗不正脈薬におけるＱＴ／ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について
通知	平成21年10月23日	薬食機発1023第4号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて
通知	平成21年10月23日	薬食機発1023第1号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
通知	平成21年10月22日	医政総発1008第2号医政指発1022第2号	「エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の周知について（周知徹底）
事務連絡	平成21年10月21日	事務連絡	医療機器･体外診断用医薬品のＱＭＳ適合性調査に係る質疑応答（Ｑ＆Ａ）について
通知	平成21年10月19日	薬食審査発1019第3号	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について ※訂正事務連絡が出ています→平成22年1月19日付け事務連絡
通知	平成21年10月19日	薬食監麻発1019第2号	薬事法第43号第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正する件について
通知	平成21年10月8日	医政総発1008第1号薬食安発1008第1号	人工心肺装置の安全使用について（周知徹底）
通知	平成21年10月1日	薬食機発1001第1号	治験審査委員会に関する情報の登録について
通知	平成21年9月30日	薬食審査発0930第1号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
通知	平成21年9月30日	薬食発0930第6号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定について
事務連絡	平成21年9月29日	事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験方法等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
通知	平成21年9月29日	医政総発0929第1号薬食安発0929第1号	医療事故情報収集等事業第18回報告書の公表について
通知	平成21年9月24日	医政総発0924第1号薬食安発0924第1号	血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）
通知	平成21年9月24日	薬食安発0924第3号薬食機発0924第2号	血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について
通知	平成21年9月24日	医政総発0924第3号薬食安発0924第5号薬食機発0924第4号	Ｘ線診断装置等と埋込み型心臓ペースメーカー等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
事務連絡	平成21年9月18日	事務連絡	原薬に係る定期のＧＭＰ適合性調査の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
事務連絡	平成21年9月7日	事務連絡	標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について
通知	平成21年9月4日	薬食機発0904第1号	薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて
通知	平成21年9月3日	薬食審査発0903第1号薬食安発0903第4号	医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて
通知	平成21年8月25日	薬食安発0825第2号薬食機発0825第6号	人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について
通知	平成21年8月21日	薬食審査発0821第14号	「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について
事務連絡	平成21年8月6日	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について
通知	平成21年8月5日	薬食審査発0805第1号	医薬品の一般的名称について
事務連絡	平成21年8月5日	事務連絡	医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
通知	平成21年8月４日	薬食監麻発0804第2号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要さないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣定める場合の一部改正について
通知	平成21年8月4日	薬食監麻発0804第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等の一部改正について
通知	平成21年７月31日	薬食機発第0731第1号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて
事務連絡	平成21年７月21日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧 （平成21年7月～3月）

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