医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成21年1月～）

通知年月日	タイトル	通知番号
平成21年 7月17日	医用電気機器の安全に関する一般的要求事項（JIS Ｔ0601-1）、電磁両立性の要求事項及び試験（JIS T0601-1-2）に対する規格適合確認について	薬第451-2号
平成21年 7月13日	コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）	事務連絡
平成21年 7月13日	医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて	薬食機発0713 第3号
平成21年 7月7日	希少疾病用医療機器の指定について	薬食機発0707 第1号
平成21年 7月6日	医療機器の一般的名称の追加について	薬食発0706 第1号
平成21年 7月1日	組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その１）	事務連絡
平成21年 6月30日	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第１項の規定による承認の基準等について	薬食発第0630005号
平成21年 6月23日	特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて	事務連絡
平成21年 6月5日	医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（事務連絡：文書番号の訂正含む）	医政経発第0605001号薬食審査発第 0605014号
平成21年 5月26日	ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	事務連絡
平成21年 5月26日	ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について	薬食審査発第0526002号
平成21年 5月26日	薬局方テキストをＩＣＨ地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ＩＣＨＱ４Ｂガイドライン）について	薬食審査発第0526001号
平成21年 5月25日	歯科用インプラント承認基準の制定について別紙歯科用インプラント承認基準	薬食発第0525004号
平成21年 5月22日	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱について	薬食審査発第0522001号
平成21年 5月18日	「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について	薬食発第0518001号
平成21年 4月28日	コンタクトレンズ承認基準の改正について別紙改正後コンタクトレンズ承認基準	薬食発第0428008号
平成21年 4月28日	医療機器の一般的名称の追加について	薬食発第0428004号
平成21年 4月28日	医療機器の一般的名称の追加について	薬食発第0428001号
平成21年 4月17日	新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について	事務連絡
平成21年 4月16日	自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施について（注意喚起及び関係団体への周知依頼）	医政発第0416001号薬食発第0416001号
平成21年 4月1日	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について	薬食機発第0401001号
平成21年 4月1日	機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について	薬食発第0401012号
平成21年 4月1日	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて	事務連絡
平成21年 4月１日	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について	薬食発第0401007号
平成21年 3月31日	組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて【別紙１】組合せ医療機器に係る製造販売届出について	薬食機発第0331002号
平成21年 3月27日	後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について	薬食機発第0327004号
平成21年 3月27日	薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について	薬食機発第0327001号
平成21年 3月27日	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について	薬食発第0327003号
平成21年 3月27日	医療機器の製造販売承認申請について	薬食発第0327006号
平成21年 3月24日	抗血小板及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について	薬食審査発第0324005号薬食安発第0324010
平成21年 3月19日	統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態調査規則等の一部改正について（通知）	医政発第0219008号
平成21年 3月13日	「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について	薬食審査発第0313001号
平成21年 3月12日	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について	事務連絡
平成21年 3月11日	希少疾病用医療機器の指定について	薬食機発第0311001号
平成21年 3月6日	脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて	薬食機発第0306007号
平成21年 3月6日	脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）	事務連絡
平成21年 3月6日	人工膝関節の審査ガイドライン	薬食機発第0306004号
平成21年 3月6日	人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）	事務連絡
平成21年 3月6日	人工股関節の審査ガイドラインについて	薬食機発第0306001号
平成21年 3月6日	人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）	事務連絡
平成21年 3月5日	人工呼吸器回路内ウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について	事務連絡
平成21年 3月4日	バイオ後続品の承認申請について	薬食発第0304004号
平成21年 3月4日	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針	薬食審査発第0304007号
平成21年 3月4日	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて	薬食審査発第0304011号
平成21年 3月4日	バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について	薬食審査発第 0304015号
平成21年 3月4日	医療用医薬品の製造販売承認申請等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について	薬食審査発第0304018号
平成21年 3月4日	医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）	事務連絡
平成21年 2月10日	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査等のスケジュール等について ★平成20年8月1日以降に新規承認申請された医療用後発医薬品が対象となります。	事務連絡
平成21年 2月6日	新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて	医薬品医療機器総合機構薬機発第 0206009号
平成21年 2月6日	薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について	薬食発第0206002号
平成21年 2月3日	一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	事務連絡
平成21年 1月30日	新医療機器の承認審査に係る情報の公表について	薬食機発第 0130001号
平成 21年 1月5日	歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について	薬食機発第0105001号
平成 21年 1月9日	感染症定期報告に関するＱ＆Ａについて	薬食安発第0109003号

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