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医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成20年7月〜平成20年12月）

通知
年月日		 タイトル 通知番号
平成20年
12月26日		 薬事工業生産動態統計調査規則等の改正について（通知） 医政発
第1226001号
平成20年
12月26日		 薬事工業生産動態統計調査における特掲医薬品等の改正について 医政発
第 1226003号
平成20年
12月26日		 薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改訂について 医政発
第 1226004号
平成 20年
12月25日		 いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて 薬食審査
第1225001号
平成 20年
12月15日		 希少疾病用医療機器の指定について 薬食機発
第1215001号
平成 20年
12月12日		 アイルランド産ぶた由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について 薬食監麻発
第1212009号
薬食安発
第1212001号
平成 20年
11月28日		 「レーザー手術装置の治験データの添付 免除について」の廃止について 事務連絡
平成 20年
11月28日		 レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
別紙１ ダイオードレーザについての基準 		薬食機発
第1128001号
平成20年
11月27日
指定管理医療 機器の適合性 チェックリス トについて
（ その8） 		411 単回使用人工心肺用熱交換器
412 電位治療器 　
413 電位治療器・赤外線治療組合せ 理学療法機器


薬食機発
第1127001号
平成 20年
11月27日		 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について 薬食審査発
第1127001号
平成 20年
11月21日		 医療機器の治験に係る文書又は記録について 薬食機発
第1121001号
平成 20年
11月20日		 「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表の正誤表送付について 事務連絡
平成 20年
11月17日		 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について 薬食発
第1117001号
平成 20年
11月17日		 インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の 改訂等について 薬食機発
第1117005号
薬食安発
第1117003号
平成 20年
11月14日		 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱について 薬食審査発
第1114001号
平成 20年
11月14日		 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について 事務連絡
平成 20年
11月14日		 生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表の送付について 事務連絡
平成 20年
11月13日		 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について
★平成20年2月1日から7月末までに新規承認申請された医療用後発医薬品について、埼玉県あてに適合性調査申請を行う申請者の方は、平成21年3月27日（金） までに申請手続きをしていただくようお願いします。 		事務連絡
平成 20年
11月11日		 輸出用医薬品等の届出の取扱について 薬食審査発
第1111001号
平成 20年
11月11日		 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について 事務連絡
平成 20年
11月10日		 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について 薬食機発
第1110001号
平成 20年
10月31日		 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について 事務連絡
平成 20年
10月31日		 「特定保険医療材料の定義について」の一部訂正について 保医発
第 1031004号
平成 20年
10月31日		 自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について 薬食安発
第1031002号
薬食機発
第1031002号
平成 20年
10月31日		 一般用医薬品及び医薬部外品の承認申請に係る情報の公表について 薬食審査発
第1031001号
平成 20年
10月23日		 医療機器の一部変更に伴う手続きについて 薬食機発
第1023001号
平成 20年
10月20日		 一般用医薬品の承認申請について 薬食発
第1020001号
平成 20年
10月20日		 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
※訂正があります。→
平成20年10月30日付け事務連絡 		事務連絡
平成 20年
10月20日		 一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答（Ｑ&Ａ）について 事務連絡
平成 20年
10月16日		 おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について（注意喚起） 薬食機発
第 1016002号
平成 20年
10月16日		 ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について 薬食審査発
第1016001号
平成20年
10月16日		 サリドマイド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について 薬食審査発
第1226004号
薬食安対発
第1016001号
平成20年
10月8日		 「薬事工業生産動態統計調査」調査票様式の変更について（第五号様式 医療機器生産（輸入）月報調査票） 事務連絡
平成20年
10月8日		 整形インプラント製品の承認申請に際して添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて 薬食機発
第1008001号
平成 20年
10月8日		 平成21年度の医薬品等製造販売業の許可更新等事務の取扱いについて 薬第627-2号
平成 20年
10月6日		 尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について 薬食安発
第1006002号
薬食機発
第1006002号
平成 20年
10月3日		 ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るＱ＆Ａについて 事務連絡
平成 20年
10月1日		 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について 薬食審査発
第1001005号
平成 20年
10月1日		 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部訂正について 薬食審査発
第1001009号
薬食安発
第1001001号
平成 20年
10月1日		 治験審査委員会に関する情報の登録について 薬食審査発
第1001013号
平成 20年
10月1日		 「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」の運用について
・通知本文、改正点、目次、第一章
・第二章
・第三章
・第四章 第一節
・第四章 第二節
・第五章、第六章、附則 		薬食審査発
第1001001号
平成 20年
9月30日		 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について 薬食審査発
第0930004号
平成 20年
9月30日		 一般用漢方製剤承認基準の制定について →訂正があります（H20．10.9事務連絡）正誤表 薬食審査発
第0930001号
平成 20年
9月30日		 第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 事務連絡
平成 20年
9月30日		 一般漢方製剤承認基準の制定について ※別添の新基準は頁数が多いため省略しています（必要な場合は、別途お問い合わせください） 薬食審査発
第0930001号
平成 20年
9月30日		 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について 薬食審査発
第0930004号
平成 20年
9月26日		 脳神経領域の液体塞栓物質の適正使用について
（参考）ＯＮＹＸ液体塞栓システムＬＤ添付文書案
（参考）ＯＮＹＸ液体塞栓システムＬＤ 審査報告書 		医政研発
第 0926004号
薬食審査発
第 0926003号
薬食安発
第 0926006号
平成 20年
9 月26日		 中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について 薬食監麻発
第0926001号
薬食安発
第0926001号
平成 20年
9月22日		 医療用配合剤及びヘパリン製剤（注射剤）の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて 薬食審査発
第0922002号
薬食安発
第0922002号
平成 20年
9月22日		 配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて 事務連絡
平成 20年
9月18日		 コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について 薬食監麻発
第0918004号
薬食安発
第0918001号
平成 20年
9月12日		 発出した通知の一部訂正について →【訂正後】ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について 事務連絡
平成 20年
9月12日		 ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について 薬食発
第0912006号
平成 20年
9月11日		 人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について 薬食審査発
第0911004号
薬食安発
第0911002号
平成 20年
9月　5日		 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について 薬食発
第0905001号
平成 20年
9月　5日		 医療事故防止に係る代替え新規申請の取扱いについて 事務連絡
平成20年
9月1日		 外国製造所に関する調査について 事務連絡
平成20年
8月26日		 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について 事務連絡
平成20年
8月25日		 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について
→参考No.1
→参考No.2		 薬食審査発
第0825001号

平成20年
8月15日

 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別紙1及び別紙2の各実施要領の差し換えについて
別紙：新旧対照表
別紙1：医薬品GLP又は医療機器GLP適合性調査実施要領（差し替え版）
別紙2：医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による基準適合性調査の実施要領（差し替え版）		 薬機発
第0815008号
平成20年
8月5日		 一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集（改訂）について 薬食発
第0805001号
平成20年
8月4日		 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について 薬食機発
第0804001号
平成 20年
8月1日		 昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて 薬食審査発
第0801001号
平成20年
7月31日		 第十五改正日本薬局方の一部改正について 薬食発
第0731012号
平成20年
7月31日		 日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について 薬食発
第0731015号
平成20年
7月31日		 ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 薬食審査発
第0731001号
平成20年
7月16日		 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その６） 薬食機発
第0716002号
平成20年
7月11日		 医療機器の一般的名称の追加について
※埋込み型心電用データーレコーダ		 薬食発
第0711001号
平成20年
7月10日		 事務連絡の訂正について 事務連絡
平成20年
7月9日
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7） 27　超電導磁石式全身用ＭＲ装置等
397　Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
398　ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
399　人体開口部用超音波プローブカバー等
400　超音波プローブ穿刺用キット
401　ホルタ解析装置
402 バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ
403　超音波プローブ用穿刺針装着器具
404　除染・滅菌用洗浄器
405　組合せ理学療法機器
406　歯科用吸引装置等
407 歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント
408歯科用暫間修復向けグラスポリアルケノエート系レジンセメント
409　歯科用色調遮蔽材料
410　歯科技工用接着材料
薬食機発
第0709002号
平成20年
7月9日		 Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置承認基準等の廃止について 薬食発
第0709005号
平成20年
7月9日		 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について 薬食発
第0709002号
平成20年
7月7日		 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について 事務連絡
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