医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成19年10月〜平成20年3月）
| 通知 年月日 |
タイトル | 通知番号 | ||||||||||||||||||||
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| 平成 20年 3月 31日 |
インスリン製剤販売名命名の取扱いについて | 薬食審査
発 第 0331002号 薬食安発 第0331002号 |
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| 平成 20年 3月 31日 |
インスリン注射剤の医療事故防止のための販売名に係る代替新規承認申請の取扱いについて | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成 20年 3月 31日 |
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について通知の訂正がありました。H20.6.11付け事務連絡 | 薬食発 第0331053号 |
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| 平成 20年 3月 31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正について →「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について 新旧対照表 →「新医薬品に係る治験相談の改善について」新旧対照表→独立行政法人医薬品医療機器総合機構等業務関係業務方法書実施細則新旧対照表 |
薬機発 第 0331021号 |
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| 平成 20年 3月 31日 |
審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について | 薬機発 第0331024号 |
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| 平成 20年 3月 31日 |
医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて | 薬食機発 第0331001号 |
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| 平成 20年 3月 31日 |
後発医薬品の情報提供の適切な実施について | 医政経発 第 0331002号 薬食安発 第0331005号 |
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| 平成 20年 3月 31日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて | 薬食機発 第 0331005号 |
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| 平成 20年 3月 31日 |
薬剤師法施行規則及び薬事法施行規則の一部を改正する省令 | 厚生労働省令 第62号 |
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| 平成 20年 3月 28日 |
医療機器等へのバーコード表示の実施について | 薬食発 第0328003号 |
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| 平成 20年 3月 28日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について | 薬食機 発第0328001号 |
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| 平成 20年 3月 27日 |
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理品質管理の考え方について | 薬食監麻発第 0327027号 |
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| 平成 20年 3月 27日 |
医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について | 薬食安発第 0327002号 |
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| 平成 20年 3月 27日 |
薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令 | 厚生労働省令 第52号 |
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| 平成20年 3月25日 |
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて | 薬食審査発 第0325001号 |
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| 平成20年 3月25日 |
注射薬の容器への施用部位等表示について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成20年 3月25日 |
新たに制定された医療機器承認基準
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| 平成 20年 3月 25日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について | 薬食発 第0325043号 |
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| 平成 20年 3月 25日 |
医療機器の一般的名称の追加について | 薬食発 第0325003号 |
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| 平成20年 3月18日 |
「既納入医療機器に係る立会い暫定的措置についての要綱」の実施について（依頼） | 医政経発第 0318001号 | ||||||||||||||||||||
| 平成 20年 3月 18日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成 20年 3月 18日 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成 20年 3月 18日 |
生理処理用品材料規格について★本文は、薬務課にて閲覧できますので、閲覧希望の方は薬務課へお問い合わせ願います。 | 薬食審査発 第0318004号 |
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| 平成 20年 3月 18日 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について | 薬食審査発 第0318001号 |
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| 平成 20年 3月 18日 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について | 薬食発 第0318005号 |
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| 平成 20年 3月 18日 |
生理処理用品製造販売承認基準について | 薬食発 第0318008号 |
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| 平成 20年 3月 18日 |
生理処理用品基準の廃止について | 薬食発 第0318002号 |
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| 平成 20年 3月 12日 |
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成 20年 3月 6日 |
医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について | 薬食審査発 第0306001号 薬食監麻発 第0306001号 |
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| 平成 20年 2月 29日 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令 | 厚生労働省令 第25号 |
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| 平成 20年 2月 29日 |
医療機関等からの医薬品又は医療機器に係る副作用等報告の電子報告の方法の変更について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成 20年 2月 29日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について | 薬食発 第0229011号 |
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| 平成 20年 2月28 日 |
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するＱ＆Ａについて（その3） | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成 20年 2月 15日 |
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1） | 薬食機発 第0215001号 |
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| 平成 20年 2月 8日 |
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について | 薬食発 第0208003号 |
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| 平成 20年 1月 31日 |
医療機器の保険適用について | 保医発 第0131001号 |
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| 平成20年 1月9日 |
ゲノム薬理学における用語集について
★別添用語集については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを御確認ください。 |
薬食審査発 第 0109013号 薬食安発 第 0109002号 |
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| 平成20年 1月9日 |
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて | 薬食審査発 第 0109005号 |
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| 平成19年 12月27日 |
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成19年 12月27日 |
気管切開チューブに装着する器具に係る医療事故防止対策について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成19年 12月27日 |
染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認申請書作成上の留意点について | 薬食審査発 第 12270009号 |
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| 平成19年 12月26日 |
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について | 薬食発 第 1226005号 薬食安発 第 1226001号 |
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| 平成19年 12月21日 |
薬用化粧品の効能又は効果について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成19年 12月17日 |
旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に係る承認申請等について | 薬食審査発 第1217002号 |
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| 平成19年 12月17日 |
公定規格に記載されていない生薬の自主基準について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成19年 12月10日 |
日本薬局方外の標準品の製造・配布の依頼について | 薬食発 第 1210001号 |
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| 平成19年 12月10日 |
「医療機器および体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について | 薬食審査発 第1210003号 薬食監麻発 第1210007号 |
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| 平成19年 11月29日 |
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について ★平成19年4月1日から、7月末までに新規承認申請された医療用後発医薬品について、埼玉県あてに適合性調査申請を行う申請者の方は、平成20年3月28日までに申請手続きをしていただくようお願いします。 |
事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成19年 11月29日 |
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係るＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等の取扱いについて
★平成19年3月末までに新規承認申請された医療用後発医薬品について、埼玉県あてに適合性調査申請の見込みの連絡を行っている申請者の方は、速やかに適合性調査申請書等の手続きを行ってください。 |
事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成19年 11月27日 |
一般用医薬品外箱への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせについて | 薬食総発 第1127002号 |
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| 平成19年 11月1日 |
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について | 薬食機発 第101001号 |
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| 平成19年 10月29日 |
補聴器における適正な表示の徹底について | 薬食監麻発 第 1029001号 |
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| 平成19年 10月19日 |
薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 薬食監麻発 第1019006号 |
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| 平成19年 10月2日 | 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について | 事務連絡 | ||||||||||||||||||||
| 平成19年 10月1日 |
医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて | 薬食監麻発 第 1001004号 |
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