医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
（平成１９年４月～９月）

通知年月日	タイトル	通知番号
平成 19年 9月28日	「特定保健医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分Ｂ）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について	事務連絡
平成 19年 9月28日	「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について	保医発第0928005号
平成 19年 9月28日	「特定診療報酬算定医療機器定義等について」の一部改正について	保医発第0928004号
平成 19年 9月28日	「特定保健医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について	保医発第0928003号
平成 19年 9月28日	医療機器の保険適用について	保医発第0928006号
平成 19年 9月28日	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について ※一般的名称に中心循環系塞栓補足用カテーテル（classⅣ）、頸動脈用ステント（classⅣ）を追加する。	薬食機発第0928016号
平成 19年 9月28日	第十五改正日本薬局方第一追補の制定について	薬食発第0928001号
平成 19年 9月28日	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて	薬食審発第0928004号
平成 19年 9月28日	生物由来原料基準の一部改正について	薬食発第0928005号
平成 19年 9月28日	薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について	薬食機発第0928002号
平成 19年 9月28日	生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて	薬食審査発第0928001号
平成 19年 9月26日	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について★別紙1，2の閲覧を希望する方は、薬務課にお問い合わせください。	薬食審査発第0926011号
平成 19年 9月26日	「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について	薬食発第0926003号
平成 19年 9月21日	植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	薬食安発第0921004号
平成 19年 9月20日	第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	事務連絡
平成 19年 9月14日	過酸化水素製剤等に係る適正な管理等の徹底について	薬食化発第0914001号
平成 19年 9月14日	手動式肺人工蘇生器の自主回収等について（依頼）	医政総発第0914001号・薬食安発第0914001号
平成 19年 9月13日	遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規格の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について	薬食発第0913005号
平成 19年 9月7日	血糖値測定器に係る「使用上の注意」の改定指示等について	薬食安発第0907001号
平成 19年 9月4 日	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて	薬食審査発第0904005号
平成 19年 9月4 日	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について	薬食発第0904002号
平成 19年 8月31 日	医療機器の保険適用について	保医発第0831001号
平成 19年 8月31 日	「医療機器の保険適用について」の一部訂正について	事務連絡
平成 19年 8月31 日	歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について	薬食機発第0831002号
平成 19年 8月30 日	「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について（依頼	事務連絡
平成 19年 8月24 日	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａについて）	事務連絡
平成 19年 8月 15日	医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するＱ＆Ａについて	事務連絡
平成 19年 8月 15日	医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて	薬食機発第0815001号
平成 19年 8月 14日	「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について	薬食審査発第0814001号薬食監麻発第08141001号
平成 19年 8月 3日	ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について	薬食安発第0803001号
平成 19年 7月 20日	「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について	薬食機発第0720001号
平成 19年 7月 13日	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4）	薬食機発第0713002号
平成 19年 7月 9日	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について	薬食機発第0709001号
平成 19年 7月 9日	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について	薬食発第0709004号
平成 19年 7月 6日	希少疾病用医療機器の指定について	薬食機発第0706012号
平成 19年 6月 29日	「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について	保医発第0629001号
平成 19年 6月 29日	「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について	保医発第0629002号
平成 19年 6月 29日	「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について	事務連絡
平成19年 6月20日	一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について	薬食審査発第0620001号薬食監麻発第0620009号
平成19年 6月19日	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について様式（１）－１様式（１）－２様式（１）－３様式（２）－１様式（２）－２様式（２）－３	薬食発第0619002号
平成 19年 6月 19日	外国製造業者の認定申請の取扱い等について	薬食審査発第0619004号
平成 19年 6月 15日	経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について	薬食安発第0615001号
平成 19年 6月 12日	医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて	薬食監麻発第0612008号
平成 19年 6月 12日	医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について	薬食機発第0612005号
平成 19年 6月 1日	薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について	事務連絡
平成 19年 5月 17日	おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について（注意喚起）	事務連絡
平成 19年 5月 16日	外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて	薬食監麻発第0516005号
平成 19年 5月 15日	製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について	事務連絡
平成 19年 5月 14日	発出した通知の一部訂正等について? （改訂一覧表はこちら）	事務連絡
平成 19年 4月 27日	製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A）について	事務連絡
平成 19年 4月 27日	医療機器の保険適用について	保医発第0427002号
平成 19年 4月 27日	「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について	薬食安発第0427004号
平成 19年 4月 23日	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について	薬食発第号0423005号
平成 19年 4月 20日	チクロピジン塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス2ステント安全対策に係る協力依頼について	薬食審査発第0420006号薬食安発第0420004号
平成 19年 4月 9日	医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について	事務連絡

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