医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
平成17年4月～平成17年9月

通知年月日	タイトル		通知番号
平成17年 9月21日	新医療機器の審査報告書の公表について		薬食機発第0921002号
平成17年 9月20日	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医用機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の送付について厚労省　医政局総務課・医薬食品局安全対策課　事務連絡		医第694-3号（県医療整備課長）
平成17年 8月24日	ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する調査について（依頼）　★別紙については掲載を省略しています		薬食安発第0824004号
平成17年 8月24日	ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する安全対策について　 ★別添（ディート定期報告書記載要領）		薬食安発第0824003号
平成17年 8月23日	指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて（その２）　★別表の詳細は掲載を省略しています		薬食機発第0823002号
平成17年 8月22日	磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂指示等について		薬食安発第0822001号薬食機発第0822001号
平成17年 8月12日	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２）　★別添は掲載を省略しています		薬食機発第0812004号
平成17年 8月12日	副作用等報告の報告内容等の変更について		薬食審査発第0812002号薬食安発第0812001号
平成17年 8月5日	インスリンペン型注入器承認基準の制定について　★別添は掲載を省略しています		薬食発第0805002号
平成17年 8月４日	「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の改正について　　別紙１　　別紙２　　別紙３　　別紙４　　別紙５　　別紙６　　別紙参考様式		薬食発第0804005号
平成17年７月２８日	原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について		事務連絡
平成17年７月21日	改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る許可の取扱いについて		薬食審査発第0721001号
平成17年７月21日	第十四改正日本薬局方の一部改について		薬食発第0721011号
平成17年７月20日	医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について　 ★別紙　 ★別表（8月５日掲載）　　　※別紙別表は７月２５日掲載の文書と同一です		事務連絡
平成17年７月20日	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するＱ＆Ａについて		事務連絡
平成17年７月20日	医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について		事務連絡
平成17年７月20日	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について		薬食発第0720003号
平成17年７月１５日	医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について		薬食機発第0715006号
平成17年７月１５日	厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について		薬食機発第0715003号
平成17年７月１５日	医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について		薬食機発第0715001号
平成17年７月１３日	化粧品基準における医薬品の成分の該当性について		事務連絡
平成17年７月８日	登録認証機関における業務規定の公開について ★別添　ご覧になりたい機関の登録番号をクリックしてください　ＡＡ　ＡＢ　ＡＣ　ＡＤ　ＡＥ　ＡＦ　ＡＧ　ＡＨ　ＡＩ　ＡＪ　ＡＫ		事務連絡
平成17年７月７日	薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について		薬食機発第0707005号
平成17年７月７日	医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて		薬食機発第0707003号
平成17年７月７日	医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について		薬食機発第0707001号
平成17年７月７日	医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するＱ＆Ａについて		事務連絡
平成17年７月７日	創傷被覆・保護材の承認基準に関するＱ＆Ａについて		事務連絡
平成17年７月７日	薬事法施行規則第９３条第１項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（告示）の施行について		薬食発第0707002号
平成17年７月６日	組合せ医療機器に係る製造販売承認（認証）申請及び製造販売届出の取扱いについて		薬食機発第0706001号
平成17年７月１日	薬事法第２３条の６第１項の規定により登録した認証機関について		事務連絡
平成17年７月１日	日本工業規格の制定及び改正に係る意見の募集について		事務連絡医療機器審査No.3
平成17年７月１日	医療機器の販売及び賃貸管理者講習会の追加開催について		事務連絡
平成17年 6月30日	医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について		薬食機発第0630001号
平成17年 6月29日	日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Ｑ＆Ａについて」の送付について		事務連絡
平成17年 6月29日	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ｅＣＴＤ）の取扱いについて		薬機発第0629005号
平成17年 6月29日	「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について		薬食発第0629001号
平成17年 6月28日	指定管理医療機器等の認証番号について		薬食機発第0628002号
平成17年 6月22日	体外診断用医薬品の承認基準の制定について　 ★別表		薬食発第0622006号
平成17年 6月22日	体外診断用医薬品の認証基準の制定について　 ★別表		薬食発第0622004号
平成17年 6月8日	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その１）		薬食機発第0608001号
平成17年 5月30日	発出した通知の一部訂正について		薬食機発第0530001号
平成17年 4月28日	歯科材料の製造販売承認および認証申請に必要な物理的・化学的および生物学的試験の基本的考え方について　（別添は省略）　発出した通知の一部訂正について（6月１７日差替）		薬食機発第0428001号
平成17年 4月18日	「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について薬食発第0209003号通知はこちら		薬食発第0418002号
平成17年 4月1日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構における医療機器の添付文書情報をインターネットで提供するシステムの整備について詳細は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されておりますので、そちらをご覧ください。		事務連絡
平成17年 4月1日	承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について		薬食機発第0401003号
平成17年 4月1日	医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて		事務連絡
平成17年 4月1日	磁気共鳴画像診断装置承認基準制定について	別添は掲載を省略しています	薬食発第0401052号
	X線骨密度測定装置承認基準の制定について		薬食発第0401050号
	放射線治療シミュレータ承認基準の制定について		薬食発第0401048号
	加速器システム承認基準の制定について		薬食発第0401046号
	創傷被覆・保護材承認基準の制定について		薬食発第0401044号
	中心静脈用カテーテル承認基準の制定について		薬食発第0401042号
	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について		薬食発第040１040号
	経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について		薬食発第0401038号
	眼内レンズ承認基準の制定について		薬食発第0401036号
	コンタクトレンズ承認基準の制定について		薬食発第0401034号
平成17年 4月1日	適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について　別表（６．２ＭB）　発出した通知の一部訂正について		薬食機発第040１001号
平成17年 4月1日	体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について　 ★別添（連絡先一覧）		事務連絡
平成17年 4月1日	体外診断用医薬品の一般的名称について　★別添（一般的名称一覧表）　　　ＰＤＦファイル　　　ＸＬＳファイル		薬食発第0401031号
平成17年 4月1日	薬事法第２３条の６第１項の規定により登録した認証機関について		事務連絡

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