医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧
平成16年10月～平成17年3月

通知年月日	タイトル	通知番号
平成17年 3月31日	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて別添　別添ＰＤＦ（ＺＩＰ形式ファイル　１４．７ＭＢ）	薬食機発第0331012号
平成17年 3月31日	医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について	薬食発第0331040号
平成17年 3月31日	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について	薬食発第0331038号
平成17年 3月31日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について　 ★別添（ＺＩＰ形式ファイル　１．１ＭＢ）	薬食審査発第0331025号
平成17年 3月31日	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について　 ★別添（フレキシブルディスク等記載要領　３．６ＭＢ）	薬食審査発第0331023号
平成17年 3月31日	薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について	薬食発第0331024号
平成17年 3月31日	医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について　 ★別紙　 ★別紙様式	薬食機発第0331008号
平成17年 3月31日	医療機器の製造販売認証申請について	薬食発第0331032号
平成17年 3月31日	体外診断用医薬品の製造販売認証申請について	薬食発第0331033号
平成17年 3月31日	体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について　 ★別紙（製造方法記載例）	薬食機発第0331006号
平成17年 3月31日	体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて　 ★別紙（製造方法記載例等）　発出した通知の一部訂正について	薬食機発第0331010号
平成17年 3月31日	薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習会等を行うものの登録に関する省令の一部を開始する省令の施行について	薬食発第0331036号
平成17年 3月31日	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について（４月28日掲載) 　別添様式（５月１２日掲載）　発出した通知の一部訂正について	薬食機発第0331004号
平成17年 3月31日	医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について	薬食機発第0331002号
平成17年 3月31日	医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて（その１）	事務連絡
平成17年 3月31日	「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について	薬食審査発第0331032号薬食安発第0331017号
平成17年 3月31日	医薬品等輸入監視要領の改正について財務省関税局長あての通知は、省略します。	薬食発第0331003号
平成17年 3月31日	感染症定期報告に関するＱ＆Ａについて	薬食安発第0331001号
平成17年 3月31日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について	薬食審査発第0331001号
平成17年 3月31日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について	薬食審査発第0331004号
平成17年 3月31日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について	薬食審査発第0331012号薬食安発第0331009号
平成17年 3月31日	副作用等報告に関するＱ＆Ａについて	事務連絡
平成17年3月31日	医薬品等の回収について	薬食発第0331021号
平成17年 3月31日	改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて	薬食監麻発第0331008号
平成17年 3月31日	「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について	事務連絡
平成17年 3月31日	医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について	薬食安発第0331002号
平成17年 3月31日	医療機器の修理区分の該当性について　別表（１～１１９ページ）	薬食発第0331008号
平成17年 3月31日	改正薬事法の施行に伴う申請等事務の取扱について	事務連絡
平成17年 3月31日	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて	事務連絡
平成17年3月31日	改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について	薬食審査発第0331015号
平成17年 3月31日	医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について	薬食審査発第0331018号
平成17年 3月31日	薬事法第１４条第１項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正等について	薬食発第0331012号
平成17年 3月31日	医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について	事務連絡
平成17年 3月31日	医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について	薬食審査発第0331009号
平成17年 3月31日	医薬品の承認申請について	薬食発第0331015号
平成17年 3月30日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について ★新旧対照表	薬機発第0330005号
平成17年 3月30日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について ★新旧対照表	薬機発第0330008号
平成17年 3月30日	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について　★一般的事項、薬局等構造設備規則(2.4MB) 　★医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令(3.3MB) 　★機器・体外診ＱＭＳ省令(3.7MB) 　★別添１　ＧＱＰ省令条項別適合性評価基準(2.2MB) 　★別添２　薬局等構造設備規則条項別適合性評価基準(1.2MB) 　★別添３　医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令条項別適合性評価基準(2.0MB) 　★別添４　機器・体外診ＱＭＳ省令条項別適合性評価基準(4.6MB)	薬食監麻発第0330001号
平成17年 3月30日	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について	薬食発第0330008号
平成17年 3月30日	ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて	薬食審査発第0330006号薬食監麻発第0330005号
平成17年 3月30日	薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について ★別添１ ★別添２ ★別添３	薬食発第0330018号
平成17年 3月30日	医薬品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について　別紙様式は省略します。	薬食審査発第0330003号
平成17年 3月28日	眼下診療所に隣り合うコンタクトレンズ販売店の販売管理者の取り扱いについて	薬食機発第0328001号
平成17年 3月28日	製造販売業の許可の事務に関する取扱い等について	薬食安発第0328004号
平成17年 3月25日	改正薬事法の施行に伴うＴＳＥ資料の取扱いについて	薬食審査発第0325003号
平成17年 3月25日	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	事務連絡
平成17年 3月25日	医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について	薬食安発第0325004号
平成17年 3月25日	安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について　別紙様式は、省略します。	薬食審査発第0325006号薬食安発第0325001号
平成17年 3月25日	インスリン注入器等を交付する薬局に係る取扱いについて	薬食機発第0325001号
平成17年 3月23日	改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	事務連絡
平成17年 3月17日	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について　別紙様式は、省略します。	薬食発第0317006号
平成17年 3月17日	ＧＱＰ事例集《２００５年3月版》について	事務連絡
平成17年 3月11日	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理機器の一部を改正する件（告示）の施行について	薬食発第0311005号
平成17年 3月10日	体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について	薬食発第0310006号
平成17年 3月10日	医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について	薬食安発第0310004号
平成17年 3月10日	医療機器の添付文書の記載要領について	薬食安発第0310001号
平成17年 3月10日	医療機器の添付文書の記載要領について	薬食発第0310003号
平成17年 3月10日	原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録申請について	薬食審査発第0310002号
平成17年 3月3日	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について　 ★第１種医薬品製造販売業　 ★第１種医療機器製造販売業　 ★第２種医薬品製造販売業　 ★第２種医療機器製造販売業　 ★医薬部外品、化粧品、第３種医療機器製造販売業	薬食安発第0303001号
平成17年 2月16日	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について	薬食機発第0216005号
平成17年 2月16日	体外診断用医薬品の製造販売承認申請について	薬食発第0216004号
平成17年2月16日	医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて	薬食機発第0216003号
平成17年2月16日	医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（１．５６ＭＢ）	薬食機発第0216001号
平成17年2月16日	医療機器の製造販売承認申請について	薬食発第0216002号
平成17年2月21日	医薬品等新申請・審査システム説明会開催について	薬食審査発第0221004号
平成17年2月10日	改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について　別添１　別添２　別添３　別添４　別添５　別添６　別添７　製造販売承認事項記載事項整備届書	薬食審査発第0210001号
平成17年2月10日	原薬等登録原簿の利用に関する指針について	薬食審査発第0210004号
平成17年2月10日	処方せん医薬品の指定について ★別添	薬食審査発第0210001号
平成17年2月9日	人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について	薬食発第0209003号
平成17年 2月7日	簡易血糖自己測定器及び自己血糖検査用グルコースキットの安全対策について	医政総発第0207001号薬食安発第0207005号
平成17年2月7日	自己血糖検査用グルコースキットの安全対策について	薬食安発第0207002号
平成17年2月7日	簡易血糖自己測定器の安全対策について	薬食安発第0207004号
平成17年2月2日	改正薬事法の施行に関する説明会の開催について	薬食審査発第0202011号
平成17年 1月21日	抗がん剤併用療法等により適応外使用される医薬品の取扱い等について	医政発第0121004号薬食発第0121002号
平成17年1月19日	「薬事法第５９条第６号及び第６１条第４号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分」の一部改正について	薬食発第0119001号
平成17年1月18日	薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改定について	医政経発第0118001号
平成17年1月17日	製造販売業を行う旨の届出等について	薬食安発第0117001号
平成17年1月17日	「製造販売業を行う旨の届出等について」の参考資料送付について　 ★別添　 ★提出に関する想定例	事務連絡
平成16年 12月28日	化粧品基準における医薬品成分の該当性について	事務連絡
平成16年 12月28日	薬事工業生産動態統計調査における特掲医薬品等の改定について　 ★別添１　 ★別添２	医政発第1228010号
平成16年 12月28日	薬事工業生産動態統計調査規則等の改正について　 ★薬事工業生産動態統計調査要網・薬事工業生産動態統計調査結果表　 ★様式	医政発第1228007号
平成16年 12月28日	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのＱ＆Ａ	事務連絡
平成16年 12月28日	第十四改正日本薬局方第二追補の制定等について	薬食発第1228001号
平成16年 12月28日	第十四改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造（輸入）承認・許可申請の取扱いについて	薬食審査発第1228001号
平成16年 12月24日	「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するＱ＆Ａについて（その３）	事務連絡
平成16年 12月24日	医薬品、医薬部外品化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのＱ＆Ａ	事務連絡
平成16年１2月	薬事法改正に伴う製造販売承認・認証申請等に関する説明会（日本医療機器関係団体協議会ホームページ）
平成16年１2月20日	平成16年度第３回生涯教育研修会の開催について（（財）医療機器センターホームページ）	医療機器発第250号
平成16年 12月20日	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について	薬食発第1228008号
平成16年 12月10日	薬事法の改正に伴う医薬品等の製造業等許可更新の取扱いについて	薬食審査発第1210001号
平成16年 12月2日	新医療用具の再審査結果　平成16年度（その１）について	薬食発第1202007号
平成16年 11月26日	加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について	薬食審査発第1126009号薬食安発第1126001号
平成16年 11月1日	化粧品基準の一部を改正する件について	薬食発第1104001号
平成16年 10月1日	化粧品基準の一部を改正する件について	薬食発第1001026号
平成16年 10月22日	「薬事法第５９条第６号及び第６１条第４号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分」の一部改正について	薬食発第 1022001号
平成16年 10月7日	ブラッドアクセス留置用カテーテルセット等に係る使用上の注意等の自主点検等について	薬食審査発第1007002号

医薬品等製造販売（製造）業関係通知一覧 平成16年10月～平成17年3月

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平成16年10月～平成17年3月